Mechanicus.gr

Ιατροτεχνολογικά - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ

Για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την επεξεργασία, τη συμμόρφωση, τη συσκευασία, τη σήμανση, την αποθήκευση, την κυκλοφορία, τη διακίνηση και τη διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν καθοριστεί νομοθετικά αυστηροί εθνικοί και Ευρωπαϊκοί κανόνες. Σκοπός είναι η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών / χρηστών / πολιτών σε όλα τα κράτη της Ευρώπης. Η παρακολούθηση και ο έλεγχος της ορθής εφαρμογής των νομοθετικών απαιτήσεων των «κατασκευαστών» και/ή των «εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων» των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα Ευρωπαϊκά Κράτη πραγματοποιείται από τους διαπιστευμένους και Κοινοποιημένους Οργανισμούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και από τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές κάθε κράτους μέλους.

Οι υπηρεσίες αφορούν στην επιθεώρηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485, την επιθεώρηση της εφαρμογής αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής στη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με την ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004, καθώς και τον έλεγχο της συμμόρφωσης του Συστήματος Ελέγχου και Πιστοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της σήμανσης τους με CE, ως προς τα κριτήρια που καθορίζονται στη νομοθεσία ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 και την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Οι δύο τελευταίες υπηρεσίες είναι υποχρεωτικές εκ της νομοθεσίας και μάλιστα ο τελευταίος έλεγχος απαιτείται για την τοποθέτηση της σήμανσης CE στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και για την ελεύθερη διακίνηση και διάθεση τους στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, μετά την επιτυχή ολοκλήρωση των υπηρεσιών, είναι τριετούς διάρκειας για τις δύο πρώτες ενώ πενταετούς για την τελευταία.

Newsletter

Δηλώστε μας το email σας, ώστε να σας ενημερώνουμε για τις τελευταίες εξελίξεις.

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ

Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας με τους παρακάτω τρόπους:

  • Τηλέφωνο: +30 2315 508.215
  • Κινητό: +30 6947 498.519
  • Fax: +30 2315 553.125

ΚΟΙΝΩΝΙΚΑ ΔΙΚΤΥΑ

Μπορείτε να συνδεθείτε μαζί μας και στα κοινωνικά δίκτυα.